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非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计

这几种剂型生产工艺的主要区别在于生产药品的工艺不同。文章主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，执行GMP是保证药品质量的最基本措施。2010版GMP已于2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。工艺平面布置在平面布置时应根据所生产的药品特性、生产工艺流程以及生产环境洁净度要求来进行，使上下游操作岗位连续、顺应流程要求，以利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效管理。 (2)B级区是核心区域，所以管理或监控人员应该能够从外部观察到内部的操作。(3)不同级别的器具设置相应级别的清洗以及存放房间。

来源：互联网

2017-11-30

浅谈工艺设计空间的建立

ICHQ8将工艺设计空间定义为多个输入因子(如原材料)及关键工艺参数的相互组合和交互作用。它定义了各个工艺参数可接受的变动范围，在该空间内变动不需要再重新验证也能保证产品质量。该步骤的主要目的是鉴别出对CQA有显著影响的工艺参数进而缩小工艺特性鉴定的工作量。在工艺开发早期因为对工艺知之甚少，更适合使用像PHA这种快速的风险评估方法。而FMEA在鉴别CPP时最为常用。图二.通过工艺特性鉴定对CPP进行分类4.数据分析及工艺设计空间的确定工艺特性鉴定完成后，通过分析各个CPP变动对CQA的影响便可以确定出可靠地工艺设计空间。应用工艺设计空间时向FDA提交的工艺数据应该包括各项CPP参数的可接受范围以及工艺有效性验证数据，在后续药物生产中在设计空间内改变工艺参数无需再次向FDA提交。

来源：互联网

2017-11-29

搞好工艺创新促进企业发展

工艺工作是企业的一项最根本的基础工作,每个产品从材料到成品的物化全过程都离不开工艺。在产品的发展过程中,工艺创新起着非常重要的作用。一、工艺创新在企业发展中的重要性：许多企业存在重视产品创新，而忽视工艺创新的现象，过分注重产品创新而忽视工艺创新会带来一系列的负面影响。在企业工艺技术不变的情况下，尽管可以通过强化管理及其他手段，在一定程度上提高企业经济效益，但这种可能性是有限的；要持续不断地提高企业的经济效益，就必须不断地开展工艺创新。，从整体上提高企业的综合市场竞争力；（2）加大对工艺创新的资金投入，加强内部管理，提高有限的工艺创新资金的利用率，且建立行之有效的人才、激励机制；（3）保持工艺创新的连续性，工艺创新通常不是通过一些重大的跳跃式步骤及突破式完成的（2）工艺管理：完善管理制度及流程，细化工艺标准，通过工艺优化和改善，提高工艺出品率，提高产品工艺质量；深入生产现场，了解掌握生产现场的效率瓶颈及质量瓶颈，优化工艺流程、工艺参数及操作方法，提升生产效率及产品质量

来源：互联网

2017-04-26

如何实现合成工艺的创新和优化？

合成工艺的创新合成工艺创新是有机合成中一个很重要得方面，涉及到许多方面的问题，本文只是从合成的角度来探讨一下。最好的合成工艺创新，应该首先从创造性地合成路线入手，如果您研究的合成路线，在国内外没有报道，那么就是最先进的，如果成本很低，就会取得巨大的成功，相反，只是重复国内外的文献，那么，你的工艺也就跟别人没啥两样合成工艺的优化1）合成工艺的优化主要就是反应选择性研究有机合成工艺优化是物理化学与有机化学相结合的产物，是用化学动力学的方法解决有机合成的实际问题，是将化学动力学的基本概念转化为有机合成的实用技术。 7）动力学方法的工艺优化次序有了上面所述的方法，一般的工艺优化需要按以下的步骤进行。此时优化的工艺大到了。⑦酸碱强度的影响：强酸还是弱酸，强碱还是弱碱，有机酸还是有机碱。

来源：互联网

2017-04-21

机械制造工艺：如何让水泵零件优质高产

据市场信息反映，多数质量问题都与制造不良有关，可见工艺的重要性不容勿视。水泵零件的制造工艺变化多，但通过研究分析仍有规可循。一、机械制造工艺的重要性优质产品来源于优秀的设计，更是依赖于优良制造的可靠保证，而优良制造取决于完善的加工工艺。为了保证零件制造精度，需要设计相应的工装，并合理安排工艺流程控制工艺因素。现针对生产中容易出现的问题将工件装夹、加工要求、典型零件加工工艺浅析如下：二、水泵零件的机械制造工艺（一）、工件的装夹：1、操作者必须在熟悉产品图样、工艺文件和工艺装备的基础上从事作业生产，避免盲目生产造成零件报废（三）、典型零件的加工工艺分析：1、泵体加工工艺：泵体加工工艺重点是保证装配基准孔面与压水室流道的正确位置。

来源：互联网

2017-02-27

加强先进基础工艺创新能力

这里面有技术含量的工艺，冷却系统设计、定向凝固与铸造工艺，陶瓷涂层工艺等等，我们国家在涂层发表的论文，国际上已经排第一、第二了，但是我们的技术和工程仍然不行。所以在研究成果和材料上有很大的反差。英国和美国十分重视工艺材料，十分重视工艺和材料的研发。如何加强先进基础工艺创新能力2014年中国工程院启动了“工业强基战略研究（一期）”。建议聚集10大先进基础工艺（离散型制造业）。第一，近净成型制造工艺。第二，轻量化材料成形制造工艺。第三，先进热处理及表面强化工艺。第四，金属增材制造工艺。第五，精密及超精密加工工艺。第六，高效及复合加工工艺。第七，特种成形及加工制造工艺。第八，超大型零件成形及加工制造工艺。第九，集成电器及半导体器件制造工艺。第十，制造过程数字化、智能化技术。可进一步突出其中6大先进基础工艺。第一，加强先进基础工艺，创新能力及平台建设。要建设一批独立、非营利性为目的，能为跨行业或全行业服务的关键的，竞争前先进基础工艺创新研究中心，如轻量化材料与工艺创新研究中心等。

来源：中国工业评论

2017-02-22

加强过程质量控制提高工艺管理水平

为了保证所设计产品的质量，工艺工作必须未雨绸缪。过去几年，我公司由于没有建立一套行之有效的工艺管理体系，在新产品开发过程中不注重过程策划工作，没有工艺部门的积极介入，在工装、设备、工艺手段等方面缺乏必要的投入，产品试制过程中没有持续的改进措施，产品质量难以得到有效保证，工艺部门主管产品的项目经理负责监督抽查；(3)编制工艺规程和作业指导书，对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求；(4)工艺文件重要的过程参数和特性值必须经过工艺评定或工艺验证三、加强过程质量审核，提高工艺管理水平质量审核是为了验证质量活动是否符合计划安排，以及其结果能否达到预期目标所进行的系统的、独立的质量工作。、作业指导书的正确性、完整性和可操作性，过程控制的重要参数和特性值必须经过工艺评定或工艺验证，有形成文件的工艺评定书或工艺验证书；(5)原材料、半成品、产品的贮存、包装、搬运、标识必须符合程序文件的规定

来源：《机械工艺师》

2005-08-01

质量人的工艺观

说起工艺，感慨万千。工艺无止境。曾经师从一位总工艺师，他是我认识的最渊博最低调的人。他给我上的第一堂课就是编制工艺。后来是一位工人技师指了条路，我很快制定出一套工艺方案。交卷时，老总挨个点评：我的工艺最可行、最高效、最经济。我颇得意，没想到他说：方向对了，但还有更好的方式。别以为我从事过工艺工作就为工艺鸣冤，我还从事过设计院的专业设计工作，六个月的设计之后，我就感觉没有提高的余地了，而我从事了十年和工艺有关的工作仍觉得工艺深不可测。为什么我要离开！看看51JOB上有招聘工艺工程师的吗？问问你身边的毕业生有愿意搞工艺的吗？我悲哀，悲哀的不是工艺工程师的处境，我悲哀的是投身工艺的理想，理想是要以物质为基础的啊。为了提高你的个人魅力，静下心，翻翻历史书籍；为了提高你的个人能力，沉下去，熟悉工艺过程。

全面质量管理

来源：6sq.net

2004-09-03

基于Web的铸造工艺管理信息系统开发

本文就是从这一问题出发，提出构建基于Web的铸造工艺所见即所得式管理系统，并研究系统构成与实现。1基于ASP技术和B/S架构的运营模式ASP是微软公司开发的一套Web暇务器端的开发环境。 3.6附件管理模块有些工艺文件上的数据并不能把实际生产中所涉及到的所有信息都表达出来，对于这类特殊的工艺文件，用户可以上传附件来对该工艺文件进行说明，这些附件包括PDF文件、Doc文件、Jpg、Bmp等格式的图片文件这些功能使用起来和Excel软件基本一样，这样用户在新建或修改工艺模板时直接在此操作，界面简单直观，提高工作效率。3.8系统管理模块此模块功能包括密码管理、权限管理、IP管理和日志管理功能。从权限上区分系统的管理员，有超级管理员和普通管理员。超级管理员拥用系统的全都功能，普通管理员只能使用系统的部分功能，比如不能对数据修改和删除，不能添加管理员，不能查看其他管理员的日志等。实现了所见即所得的铸造工艺过程管理功能，将传统C/S模式下的铸造工艺管理系统转换为B/S模式，系统的成功运用将为工艺管理系统向网络化的发展提供有益的探索和借鉴。

来源：万方数据

2012-07-28

基于PDM的工艺设计与管理系统的研究及实现

，而一些CAPP软件往往与CAD、CAM、生产管理之间缺乏有效数据共享，因而开发一种有效的工艺信息及工艺卡片设计管理系统已势在必行，综观管理信息系统的发展趋势，现代管理信息系统已日益以网络为核心，C/S 模式是当今一种较为流行的分布式处理网格模式，已成为MIS（管理信息系统）的一种重要体系结构形式，本文所介绍的工艺信息及工艺卡片设计管理系统，是基于PDM，通过产品树的形式实现了零件工艺图文技术资料的快速，这一过程产生了众多的技术资料，而这些技术资料的管理质量与效率取决于该管理人员的业务水平与记忆能力，本系统的指导思想就是利用计算机完成这个技术管理工作，提供一些工艺信息的常用查询方法和手段，并为工艺卡片设计提供版本控制 2.2工艺路线管理工艺路线库中存放零件总库中的所有自制件、需作工艺的外协件，工艺路线库中设立版本字段，并给出是否外协的标志字段，工艺信息管理系统包括工艺设计管理、工艺路线管理、系统维护、工艺卡片生成、工艺信息查询 4结语基于PDM的工艺信息及工艺卡片设计管理系统通过产品树结构实现了零件图纸、工艺卡片等各类工艺图文信息的有效管理及快速准确的检索，对我国广大的制造企业，尤其是采用CIMS发展战略的企业，提高产品开发与技术管理能力具有重大的价值

来源：互联网

2020-09-29

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