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浅谈药品研发中的文件管理要求

药品研发的质量管理是整个药品质量体系构建的基础,其水平高低决定了最终的药品质量。良好的文件和记录管理研发质量管理的基本要素,也是药品质量体系的基本要素,能够确保药品研发规范有序标准化地开展。 明确管理责任和岗位职责,为研发管理及具体操作提供指导,使药品研发各环节有章可循;以书面文件做出规定可减少信息传递错误;保证同岗位行为的一致性;良好的记录便于监督检查及对信息的追溯,从而最终降低药品研发中的质量风险 1药品研发文件管理的现状及不足目前由于没有专门针对药品研发质量管理体系强制执行的要求,与生产企业或部门的GMP要求相比,大多数药品研发实验室的文件体系管理较为松散,具体表现为未建立文件管理制度,文件管理责任部门职责不明确 2改进药品研发文件管理的主要措施2.1研发实验室应建立基本的文件管理制度研发涉及学科门类多,情况复杂且经常发生非预期事件,因此实验室管理者应结合研发实际需要,建立适应研发工作特点的文件管理制度。 同时须注意原始记录应有编号,按品种类别归档保存;检验报告书作为具有法律效力的技术文件,应长期保存并按公司质控部统一的规范格式书写打印;电子图谱、数据的保存应另有备份,最好采用不同储存介质;原始记录模板设计应注重实际应用
来源:互联网
2017-12-27
共 1000 页 总数:10000
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