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研发团队的职责浅析

这一个阶段的主要工作大致有下列几项:1、了解该产品的主要用途,并探讨客户对于功能及性能的要求,所收集到的信息应整理为一份产品初步规格书;2、分析在开发及制造技术上,公司是否有能力。 6、在风险评估中,对每一项目所做的假设应一一列清楚,以供日后查证及探讨如何把这些假设转化成有利的事实;7、了解相关法规的需求,医疗产品的划分等级和将来申请认证时所应具备的条件;8、根据开发所需要经费、制造成本 性能或确证产品用途的工作;7、在重要关键点做设计审核,解决有互相冲突的设计问题并确保能符合客户要求;8、准备设计历史档案,按照设计管制的原则,逐项编辑而成;9、依不同国家的规定,开始申请产品查验的工作;10、拟定初步生产计划 在这个阶段主要的工作有下列几项:1、建立小型的试产线及可以良好控制生产环境的厂房或工作室;2、进行工艺开发及验证工作,使做出来的产品能符合设计上及使用上的需求;3、如果产品是需要灭菌的,整个灭菌程序也应在这个阶段确认完成 为了能顺利进入这个阶段,新产品研发团队应准备好“设计转移”的所有相关文件并正式召开计转会议,把一些必须完成而未完成的事项交待清楚,以避免制造部门为了量产而做了一些设计变更或再度研发的举动
来源:e-works
2008-03-02
共 1000 页 总数:10000
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